Heute tritt die lang erwartete EU-Verordnung zu verpflichtenden Studien von Kinderarzneimitteln in Kraft. Dies teilen der CDU-Europaabgeordnete und Arzt Dr. Peter Liese sowie Dr. Wolfram Hartmann, Präsident des Bundesverbandes Kinder- und Jugendärzte (BVKJ e.V.), mit. Vom 26. Januar 2007 an wird die Prüfung der Anwendbarkeit von Arzneimitteln bei Kindern in der ganzen EU zu einem wesentlichen Kriterium für die Zulassung neuer Medikamente.
Bislang wurden Arzneimittel, die für Kinder lebensnotwendig sind, oft nicht entsprechend untersucht und hatten daher keine Zulassung für Kinder. Besonders Medikamente für schwerwiegende Erkrankungen wie Krebs, Herz-Erkrankrankungen oder AIDS mussten sich in der Arzneimittelforschung nicht hinsichtlich ihrer Kindertauglichkeit bewähren. Dadurch traten oft vermeidbare Nebenwirkungen auf, oder Kinder bekamen dringend benötigte Medikamente gar nicht verabreicht, da die behandelnden Ärzte das Risiko einer Fehldosierung und Regressansprüche aufgrund fehlender Zulassung scheuten. „Dieser kinderunfreundliche Ansatz geht davon aus, dass Kinder kleine Erwachsene sind. Kinder haben aber spezielle Bedürfnisse und einen anderen Stoffwechsel, und hier setzt die Verordnung an“, sagte Liese, der vor seiner Wahl ins Europäische Parlament als Arzt in einer Kinderklinik gearbeitet hat.
Ziel der Verordnung ist es, die Sicherheit bei Arzneimitteln, wie sie für Erwachsene selbstverständlich ist, auch auf Kinder auszudehnen. Dazu sieht die Verordnung die verpflichtende Durchführung von klinischen Studien vor, mit denen die Arzneimittelsicherheit für Kinder gewährleistet werden soll.
Die Verordnung selbst gilt zwar ab dem 26. Januar, die in ihr enthaltenen Regelungen treten aber stufenweise in Kraft. „Die Kinderarzneimittelverordnung ist ein Meilenstein in der Medizingeschichte. Ab sofort müssen die Hersteller von neuen Arzneimitteln in Europa die Wirkungen und Nebenwirkungen ihrer Produkte auch im Hinblick auf Kinder untersuchen. Dafür erhalten sie eine sechsmonatige Marktexklusivität, d.h. billigere Nachahmerprodukte (Generika) kommen erst sechs Monate nach Einführung eines neuen Arzneimittels auf den Markt. Bereits 2007 kann mit den ersten geprüften Arzneimitteln für Kinder gerechnet werden“, so Liese und Hartmann abschließend.
Quelle: Kinderaerzte im Netz