Untersuchungen deuten darauf hin, dass Arzneimittel viel länger wirksam bleiben als von den Herstellern angegeben. Wann muss man Tabletten denn nun wirklich entsorgen?
Das große Ausmisten hat wieder begonnen. Tablettenpackung um Tablettenpackung kommt in diesen Tagen von den Stationen der Charité zurück zu Matthias Nordmann. Er arbeitet in der Apotheke des Klinikums in Berlin, als stellvertretender Leiter, und muss nun wieder Beutel mit Infusionslösungen entsorgen lassen, Schmerztropfen, billige Medikamente, teure Medikamente, vieles noch verpackt wie neu, jede einzelne Pille.
Am letzten Montag hätten die Medikamente noch an Patienten verteilt werden dürfen. Seit letzten Dienstag sind sie Sondermüll. Weil seit Dienstag Juli ist.
Ende Juni, Ende Dezember, das seien die Stichtage, an denen die meisten Medikamente verfallen, sagt Nordmann. Laut Aufdruck auf den Verpackungen. “Es tut weh, zu sehen, was dann an Müll anfällt”, sagt Nordmann. Aber so sei nun mal die rechtliche Lage.
Studien untersuchen alte Medikamente
Die Hersteller von Medikamenten garantieren nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr, dass noch alle Inhaltsstoffe wirken, die Tabletten oder Lösungen noch rein sind. Die Charité muss sich streng daran halten. Ein Unternehmen wird die ablaufenden Arzneimittel abholen und alles verbrennen lassen.
Aber wie ist die fachliche Lage? In den USA lässt die Aufsichtsbehörde untersuchen, ob man die Verfallsdaten von Medikamenten nicht verlängern kann. In einer Studie untersuchten Forscher dort Tabletten, die schon seit Jahrzehnten verfallen waren – die Wirkstoffe waren fast in allen noch vollständig enthalten. Die Hersteller verweisen hingegen auf die eigenen, aufwendigen Tests zur Haltbarkeit, die sie vor der Zulassung einer Arznei durchführen müssen. Die Verfallsdaten seien keineswegs willkürlich gesetzt.
Matthias Nordmann, der Krankenhausapotheker, wirft zu Hause allerdings nicht jede Tablette weg, die er in der Charité entsorgen lassen müsste.
Ein Stresstest mit 40 Grad Hitze
Auch Thomas Brückner ist Apotheker, allerdings ist er zudem Leiter des Bereichs Pharmazie beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie. Er müsse zugeben, dass er nicht so regelmäßig seinen privaten Arzneimittelschrank nach abgelaufenen Packungen durchforste, wie man das solle, sagt er. Aber niemals würde er eine Tablette einnehmen, nicht mal Ibuprofen gegen Kopfweh, deren Verfallsdatum überschritten sei. “Es gibt keine Garantie mehr, dass die Medikamente dann noch so wirken wie vorgesehen.”
Vor der Zulassung eines Medikaments müssen Stabilitätsstudien durchgeführt werden. Das Mittel wird direkt nach der Produktion zum ersten Mal getestet. Was passiert, wenn man es verschiedenen Temperaturen aussetzt? Drei Klimazonen werden simuliert, beim Stresstest ist es dabei 40 Grad warm, die Feuchte der Luft liegt bei 75 Prozent.
Untersucht wird, ob der Wirkstoff abbaut, aber auch, ob die “galenische Formulierung” stabil bleibt. Damit ist die Form gemeint, in der ein Wirkstoff verpackt ist, also etwa die Zusammensetzung der Tablette. Nach drei Monaten werden die Tests zum ersten Mal wiederholt, nach 36 Monaten zum letzten Mal. Die Ergebnisse werden den Zulassungsbehörden vorgelegt, die das Verfallsdatum festlegen.
“Mehr als fünf Jahre schafft kaum eine Arznei”
Länger als drei Jahre darf ein Medikament also nicht halten, weil seine Haltbarkeit über einen längeren Zeitraum gar nicht erst getestet wird? Es gebe auch Mittel, die nach fünf Jahren verfallen, sagt Brückner vom Industrieverband. “Aber mehr als fünf Jahre schafft kaum eine Arznei. Es können etwa Wechselwirkungen mit der Verpackung auftreten. Und wenn die Medikamente im Bad lagern, bei feuchter Wärme, beschleunigt das die Verfallsprozesse noch.”
Medikamente, die seit 40 Jahren ihr Verfallsdatum überschritten haben, würde Thomas Brückner möglicherweise in Schutzbekleidung entsorgen. In den USA haben Forscher vor zwei Jahren solche Medikamente entdeckt – in einer Apotheke, die in den letzten Jahrzehnten nicht so gut aufgeräumt worden war.
In den USA untersuchen das Verteidigungsministerium und die Zulassungsbehörde für Lebens- und Arzneimittel, ob Medikamente länger verwendet werden können als auf ihren Packungen angegeben. Es geht darum, die Kosten für die Armee zu senken, die entstehen, weil regelmäßig Tabletten massenhaft weggeworfen und neu gekauft werden müssen.
Seit 40 Jahren abgelaufen – und immer noch wirksam
“Shelf-Life Extension Program” heißt die Initiative, man könnte das in etwa mit “Programm für ein längeres Leben im Medikamentenschrank” übersetzen. Es hat schon mehr als hundert Medikamenten zu einem längeren Leben verholfen, im Durchschnitt wurden die Verfallsdaten um 66 Monate nach hinten verschoben, also um fünfeinhalb Jahre.
Für dieses Programm war der Apothekenfund ein Glück. Dort lagen Medikamente herum, die vor 28 bis 40 Jahren abgelaufen waren. Die Verpackungen hatte nie jemand geöffnet. In den Tabletten oder Kapseln waren das Schmerzmittel Acetylsalicylsäure, das Narkosemittel Phenobarbital, das Opiat Codein oder Amphetamin, insgesamt fanden Pharmakologen 15 aktive Wirkstoffe. Zwölf dieser Stoffe waren noch genauso wirksam wie bei ihrer Herstellung, stellten die Forscher im Labor fest.
Die Pharmafirmen weisen bisher in eigenen Studien die Haltbarkeit nach, diese Studien laufen nicht lange. Das ist praktisch für die Hersteller, sagen Kritiker. Allerdings kommen die Medikamente so auch schneller auf den Markt, den die Stabilitätstests müssen vor der Zulassung abgeschlossen sein.
Ein Kompliment an die Pharmaindustrie
“Danach gibt es einfach zu wenig Daten”, sagt Gerd Glaeske. Er ist Professor für Gesundheitsökonomie an der Universität Bremen und Autor des Medikamenten-Ratgebers “Bittere Pillen”.
Zum Einnehmen abgelaufener Arzneien rät Glaeske nicht. Die Rechtslage sei, wie sie sei. Aber auch er vermute, dass viele Mittel länger halten als angegeben. In anderen Ländern, etwa den USA, werde offener darüber diskutiert, schließlich könnten die Gesundheitssysteme sparen, wenn weniger Infusionsbeutel und Pillen in den Sondermüll müssten.
Man müsse bei diesem Thema den Pharmafirmen mal ein Kompliment machen, sagt Glaeske noch: Deren Technologie sei inzwischen so fortgeschritten, die Tabletten so gut hergestellt – die müssten doch lange halten.
Quelle: Welt Online